专利对藏药生产企业将产生重大影响

2005年5月1日国家食品药品监督管理局正式实施的新的《药品注册管理办法》更加突出了知识产权保护的重要性，其中：

“第十一条  申请人应当对其申请注册的药物或者使用处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人专利不构成侵权的声明。

第十二条  药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。

    专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。国家食品药品监督管理局据此注销侵权人的药品批准证明文件。

第十三条  对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期限届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号。”

目前，我区藏药企业拥有生产批准文号144个，但获得专利不足10件。如果我区藏药企业不抓紧时间多申请专利，根据新的《药品注册管理办法》第十二条的规定，将产生极为被动的局面。

主要问题：

一、区外企业和个人如果在先申请一些传统藏药产品的专利并获授权，我区藏药企业已获批准文号将有被注销的危险。

二、其他企业、个人获专利授权后，如果企业要提出专利无效，就必须提供相关证明材料，每件案子的无效诉讼费用将达上万元，时间需1年以上，将使企业浪费极大的人、财、物。

三、如果藏药企业原始资料保存不完善，无效诉讼失败，企业将不得再进行生产，造成的损失将无法估计，严重时可能导致企业破产。

建议：

一、我区藏药企业根据新的《药品注册管理办法》相关规定，作好可能出现的应对准备，尽快将成熟的产品申请专利加以保护，防止被动局面发生；

二、尽快考虑成立藏药产业协会，共同申请专利加以保护，实现权利共享，义务共担，以确保保护我区民族传统藏药产业的顺利发展；

三、各企业要高度重视相关研究、开发的资料保存，随时准备应对可能出现的专利诉讼；

四、及时对生产的产品进行专利检索，防止侵权事件的发生。

                               知识产权局

                           二〇〇五年六月九日

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